摘要：生物指示劑培養器在藥品制造廠的應用及檢測。
、生物指示劑培養器在藥品制造廠的應用

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生物指示劑培養器主要是為了得到滅菌的值和F0值。由于滅菌溫度多系測量滅菌器內的溫度，而不是測量被滅菌物體內的溫度，同時無菌檢驗方法也存在局限性，若檢品中存在微量的微生物時，往往難以用現行的無菌檢驗法檢出。
因此對滅菌方法的可靠性進行驗證是非常必要的。F和F0值可作為驗證滅菌可靠性的參數。F值是指在一定滅菌溫度（T）、給定Z值所產生的滅菌效力與對比溫度（T0）給定Z值的滅菌效力相同時，所需的相應時間，單位為分鐘，即整個滅菌過程效果相當于T0溫度下F時間的滅菌效果。F0值可以認為是以相當于121℃的熱力滅菌時殺死滅菌容器中全部微生物所需的時間。如果濕熱滅菌參比溫度規定為121℃，并假設特別耐濕熱的微生物指示劑的Z值為10℃。
第二、生物指示劑培養器的無菌技術

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通過無菌技術為測試制備的每一批培養基其PH在放冷至室溫后，都應測定。一個扁平的pH計用于培養基表面pH值的測定，浸入式的pH計用于液體的測定。各供應商提供的培養基的pH應該在規定的±0.2的范圍內，除非通過驗證得到寬的范圍。
第三、生物指示劑培養器的微生物測定

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培養基是微生物測定的基礎，培養基的質量因而成了保證微生物實驗成功的關鍵。培養基的制備、合理的貯存、培養基的質量檢驗，能確保提供持續高質量的培養基。在按照可接受的來源和標準中的配方制備培養基的過程中，重要的是選擇正確的培養基和成分。與脫水和制備好的培養基一起的還常常伴有供應商的配方和說明。因為不同的培養基可能有不同的制備要求，按照說明確保制備可接受的培養基是重要的。一份描述效期和建議貯存條件的COA是同制備好的培養基一起的，同時附有用于培養基的促生長試驗和靈敏度測試的菌種。水普遍用于微生物培養基的稀釋。純化水是常用的，但是在有些情況下，也用去離子水和蒸餾水。稀釋用水的體積應該記錄。