美國對含DEHP增塑劑的PVC器械的市場準入控制

受影響的器械PVC作為一種塑料高分子聚合物，廣泛的用于醫(yī)療器械中。未經(jīng)軟化的PVC在室溫下堅硬易碎，通常在生產(chǎn)過程中加人一種增塑劑(軟化劑)以增加PVC的彈性。大多數(shù)用于醫(yī)療器械的PVC都是用鄰苯二甲酸二(2一乙基己基)酉旨(D EHP)作為增塑劑。可能含有DEHP增塑的PvC類器械包括:(l)靜脈輸液袋和管;(2)臍動脈導管;(3)血袋和輸液管;(4)腸道營養(yǎng)喂食袋;(5)鼻飼管;(6)腹膜透析袋和管;(7)心肺旁路(C PB)療程中使用的管路;(8)體外膜肺氧合(E cMo)中使用的管路;(9)血液透析中使用的管路。問題的本質在日常生活中，每個人都會與少量的DEHP接觸。但是，某些人會由于進行特定的療程而接觸大劑量的DEHP。與醫(yī)療器械的塑料部分接觸的液體，會使塑料器械中的DEHP濾出。DEHP濾出的量與溫度、液體中的脂質含量以及液體與塑料件接觸時間的長短有關。