淺析不溶性微粒檢測(cè)方法

藥典2020版不溶性微粒檢測(cè)儀液體顆粒計(jì)數(shù)器注射劑中不溶性微粒是指藥物在生產(chǎn)或應(yīng)用中經(jīng)過(guò)各種途徑污染的微小顆粒雜質(zhì)，其粒徑在1微米~50微米之間，是肉眼不可見、易動(dòng)性的非代謝性的有害粒子(以下簡(jiǎn)稱微粒)。大量的動(dòng)物試驗(yàn)和人體解剖證明，微粒會(huì)產(chǎn)生一時(shí)難以發(fā)現(xiàn)的、潛在的嚴(yán)重危害。

注射劑中不溶性物質(zhì)的來(lái)源主要包含：①來(lái)源于外源污染，如金屬屑、玻璃屑、纖毛、塊狀物等。 ②來(lái)源于內(nèi)源產(chǎn)生，如藥品中存在或產(chǎn)生的不溶物、析出的沉淀物、結(jié)晶等。這些形形色色的不溶物不僅直接關(guān)系到患者的用藥安全，也可間接反映出藥品是否嚴(yán)格按GMP的要求生產(chǎn)，產(chǎn)品的處方、工藝和藥包材的選擇是否合理，劑型的選擇是否得當(dāng)，因此對(duì)不溶物進(jìn)行嚴(yán)格控制很有必要。

   不溶性微粒檢查通常采用光阻法(Light Obscuration Particles Count Test)和顯微計(jì)數(shù)法(Microscopic Particles Count Test)，英文名是sub-visible particles.用來(lái)對(duì)靜脈用注射劑進(jìn)行更嚴(yán)格的控制，主要控制肉眼不可見的小于50微米的不溶性物質(zhì)。

藥典2020版不溶性微粒檢測(cè)儀液體顆粒計(jì)數(shù)器用英國(guó)普洛帝核心技術(shù)創(chuàng)的第八代雙激光窄光顆粒檢測(cè)傳感器，雙流量控制-計(jì)量柱塞泵和超流量電磁控制系統(tǒng)，可以對(duì)溶液型注射液、注射用無(wú)菌粉末、注射用濃溶液、供靜脈注射用無(wú)菌原料藥、滴眼液、疫苗、注射用水、醫(yī)藥包材、輸液器具等的大小及數(shù)量檢測(cè)；輸液終端過(guò)濾器濾除效果及其他微粒污染濾除率檢測(cè)等；液體顆粒度、清潔度和污染物監(jiān)測(cè)和分析；設(shè)備及其日常維護(hù)和保養(yǎng)；藥機(jī)部件中的磨損試驗(yàn)；純凈溶液和超純水中不溶性微粒測(cè)試。

產(chǎn)品：

簡(jiǎn)約-普洛帝崇尚環(huán)保、降低能耗、突出核心的設(shè)計(jì)風(fēng)格。

-普洛帝在力推的經(jīng)濟(jì)實(shí)用技術(shù)產(chǎn)品。

經(jīng)典-普洛帝第八代顆粒檢測(cè)技術(shù)的經(jīng)典力作。

技術(shù)創(chuàng)新

引用普洛帝核心技術(shù)創(chuàng)的第八代雙激光窄光顆粒檢測(cè)傳感器；

雙流量控制-計(jì)量柱塞泵和超流量電磁控制系統(tǒng)；

法規(guī)軟件

五級(jí)權(quán)限管理，數(shù)據(jù)可自由備份還原，斷電保護(hù)，符合數(shù)據(jù)完整性；

審計(jì)追蹤，電子審計(jì)報(bào)告，電子簽名，符合FDA21CFRPart11法規(guī)的要求；

操作便捷

中英文界面，檢測(cè)時(shí)間短，結(jié)果準(zhǔn)確穩(wěn)定，符合外實(shí)驗(yàn)室操作習(xí)慣；

標(biāo)準(zhǔn)定制

內(nèi)置閾值、粒徑曲線和脈沖阻值,可任意設(shè)定通道粒徑值；

1000通道的0.01μm超多通道、超高分辨率滿足510多個(gè)標(biāo)準(zhǔn)要求；

貼心服務(wù)

藥典2020版不溶性微粒檢測(cè)儀液體顆粒計(jì)數(shù)器對(duì)所銷售給客戶的設(shè)備提供一年的“陽(yáng)光客戶服務(wù)”；

提供“365×24小時(shí)服務(wù)專線軟硬件即時(shí)服務(wù)”；

提供“無(wú)憂100工作日”的無(wú)憂數(shù)據(jù)分析和咨詢服務(wù)；

特色計(jì)量

多家第三方計(jì)量校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)合作，讓您儀器驗(yàn)證和校準(zhǔn)無(wú)后顧之憂。