《藥品醫(yī)療器械飛行檢查》辦法
發(fā)布日期：2015-07-09 瀏覽次數(shù) ：540
【導讀】近日，食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》(以下簡稱《辦法》)，將于2015年9月1日起施行。
飛行檢查是食品藥品監(jiān)管部門針對行政相對人開展的，不預先告知的監(jiān)督檢查，具有突擊性、性、性等特點。2006年，食品藥品監(jiān)管局發(fā)布了《藥品GMP飛行檢查暫行規(guī)定》，2012年發(fā)布《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作程序(試行》，在調(diào)查問題、管控風險、震懾違法行為等方面發(fā)揮了重要作用。
為適應監(jiān)管形勢變化和需要，經(jīng)過深入調(diào)研和廣泛征求意見總局對飛行檢查的范圍、要求、工作程序以及各方責任和義務(wù)做出進一步明確，在此基礎(chǔ)上，起草和制定了《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》。《辦法》共5章35條，包括總則、啟動、檢查、處理及附則。
《辦法》將藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用全過程納入飛行檢查的范圍，突出飛行檢查的依法、、客觀公正，以問題為導向，以風險管控為核心，按照“啟得快、辦得順、查得嚴、處得快、罰得準”的要求，詳細規(guī)定了啟動、檢查、處理等相關(guān)工作程序，嚴格各方責任和義務(wù)，提升飛行檢查的科學性、有效性和性。
《辦法》主要體現(xiàn)了五大特點：一是規(guī)范飛行檢查的啟動和實施，充分體現(xiàn)依法原則。例如，《辦法》規(guī)定了通過投訴舉報.檢驗、不良反應監(jiān)測發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品可能存在質(zhì)量安全風險等可以啟動飛行檢查的七種情形。二是建立風險研判和分層處理措施，解決風險有效管控的問題。《辦法》按照風險不同分層設(shè)計了風險管控措施。例如檢查過程中，對需要立即采取暫停產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售、使用或者召回等風險控制措施的，檢查組應當立即報請組織實施部門及時作出處理決定。三是強調(diào)多層次的銜接配合，建立順暢的協(xié)調(diào)機制《辦法》明確要求組織飛行檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門應當加強對檢查工作的指揮。可根據(jù)現(xiàn)場檢查反饋的情況啟動食品藥品監(jiān)管相關(guān)部門的應對協(xié)調(diào)機制;可聯(lián)合公安機關(guān)等有關(guān)部門共同開展飛行檢查;可要求被檢查單位所在地食品藥品監(jiān)管部門派員協(xié)助檢查。四是豐富和細化應對手段，提升飛行檢查的可操作性和性。例如《辦法》對被檢查單位“拒、逃避監(jiān)督檢查”的不配合情形進行了細化，明確這些情形構(gòu)成《藥品管理法實施條例》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)規(guī)定的行政處罰從重情節(jié)。五是落實監(jiān)管部門職責，強化執(zhí)法監(jiān)督。《辦法》除明確地方監(jiān)管部門的協(xié)助配合義務(wù)外，還規(guī)定食品藥品監(jiān)管部門應當對飛行檢查情況予以公開的原則和信息通報與報告的義務(wù)。
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